原材料に含まれる主成分と不純物

 ジェネリック医薬品は,「先発医薬品と同じ有効成分」と宣伝されていますが,有効成分が同じというだけで,先発医薬品と同じと言い切れるのでしょうか?医薬品の原材料(有効成分)を合成する場合,製造過程や製造条件など製造方法の違いによって,原材料の純度,すなわち不純物の種類や含有量が違ってきます。先発医薬品は,原材料に含まれる不純物も含めた安全性試験を行っていますが,ジェネリック医薬品は有効成分が同じということだけで,安全性試験は免除されていますが,不純物も含めた安全性は必ずしも先発医薬品と同じとは言えないのです。実際,某製薬メーカーが製造していた高血圧治療剤(ジェネリック医薬品)の原材料に,発がん物質である「N-ニトロソジメチルアミン」が混入していました。当然,先発医薬品にはこのような発がん物質は含まれていません。

 これでも,先発医薬品とジェネリック医薬品は同じと言えますか?

 

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